Минздрав меняет правила аккредитации экспертов для проверки медицинских изделий

Документ ужесточает требования к экспертам и меняет структуру проверок диагностического и лечебного оборудования.

Новые квалификационные пороги

Три позиции изменились:

• Высшее образование строго профильное: медицинское, техническое или естественно-научное. Ранее допускалось любое высшее.
• Дополнительное профобразование или ученая степень. Ранее не требовалось.
• Стаж в экспертном учреждении — не менее одного года. Условие сохранено, но контекст ужесточён за счёт профильности образования.

Шесть видов экспертизы в проекте:

• экспертиза заявления о регистрации и сопутствующих документов;
• полнота и результаты испытаний изделий без клинических испытаний;
• качество, эффективность и безопасность;
• экспертиза отечественных медизделий;
• экспертиза для определения возможности внесения изменений в регдосье;
• одна позиция сводная по итоговому контуру проекта.

Из действующей редакции исключают раздел про экспертизу документов регистрационного досье.

Состав комиссии и конфликт интересов

Минимальный состав — три инспектора. Работа идёт по заданию Росздравнадзора или без него. Два запрета на вхождение в комиссию:

• представители организаций, проводивших испытания проверяемого изделия;
• должностные лица, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства.

Формально снижается риск заинтересованности. Входной фильтр ужесточается.

Документооборот и сроки

Заключения передаются в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему в электронном виде. Бумажный носитель — только для отечественных медизделий. Документ подписывает каждый член комиссии, не один эксперт.

Экспертизу качества, эффективности и безопасности закрепляют за ВНИИИМТ Росздравнадзора. В действующей редакции фигурирует абстрактное «экспертное учреждение».

Приказ при принятии вступает в силу 1 марта 2027 года. Срок действия — до 31 декабря 2028 года.

Что это меняет для пациента

Прямой эффект на качество оборудования, уже работающего в клиниках, отсутствует. Приказ регулирует процедуру допуска новых медизделий на рынок, а не состояние парка техники в медучреждениях.

Отложенный горизонт: проект сейчас на стадии общественного обсуждения. До марта 2027-го текст может измениться. Переходный период между утверждением и вступлением в силу не указан — стоит ожидать его появления в финальной редакции.

Практический запрос пациента к клинике не меняется: нужно проверять документы на конкретный аппарат, а не полагаться на регуляторные обещания задним числом.

Что проверять в клинике

Конкретные параметры:

• регистрационное удостоверение на оборудование, номер в реестре Росздравнадзора;
• год ввода аппарата в эксплуатацию, различие с годом открытия клиники;
• наличие действующей поверки и регламентного техобслуживания;
• квалификация врача: сертификат, стаж, подтверждённое обучение на конкретной модели.

Подход к планированию расходов на здоровье аналогичен общим принципам долгосрочных сбережений: регулярность взносов, фиксированная цель, контроль инструмента.

Вердикт

Плюсы: формальное снижение конфликта интересов и расширение профильного фильтра для экспертов.

Минусы: не затрагивает уже введённое в эксплуатацию оборудование, отложенный срок вступления в силу, зависимость от итогов общественного обсуждения.

Стоит отслеживать принятие приказа и финальную редакцию требований к комиссии.