Новые стандарты ВОЗ: как меняется контроль качества медицинского оборудования и диагностики

К 2028 году страны-участницы обязуются провести национальные аудиты парка диагностической техники. Документ фиксирует три контрольные точки процесса: закупка, эксплуатация, вывод из обращения. Для пациента это сигнал о смене регуляторной логики — на первый план выходят измеримые метрики оборудования, а не декларации вендоров.

Что меняется в регулировании

План разделён на этапы с конкретными сроками. Основные параметры:

• реестр всей диагностической медтехники с указанием возраста и технического состояния;
• обязательная верификация метрологических характеристик оборудования;
• контроль процедуры списания аппаратов, исключающий попадание в оборот неработающих или контрафактных устройств.

Стандартизация распространяется и на in vitro диагностику — тест-системы, реагенты, расходники. Это уровень точности лабораторных результатов: ложноположительные и ложноотрицательные значения, воспроизводимость, погрешность.

Параллельный сигнал из Великобритании

Агентство MHRA опубликовало национальную стратегию контроля медицинского ИИ. Ключевые пункты документа:

• прозрачность клинических испытаний программного обеспечения;
• оценка точности диагностических моделей;
• контроль безопасности пациентов при использовании ИИ-инструментов в клинической практике.

Оба документа — ВОЗ и MHRA — идут в одном направлении. Регулятор требует от индустрии данные испытаний, а не маркетинговые обещания.

Что проверять в клинике

Резолюция принята регионом Юго-Восточной Азии и не имеет прямой обязательной силы в России. Но тренд задан. Практический минимум для пациента:

• Возраст оборудования. Запросить дату ввода в эксплуатацию аппарата, на котором планируется исследование. Ресурс большинства диагностических комплексов — 7–10 лет.
• Наличие поверки или метрологической аттестации. Документ должен быть действителен.
• Реестр тест-систем. Для лабораторных анализов — конкретное название производителя реагентов, серия, срок годности.
• Протокол калибровки. Особенно для анализов с жёсткими референсными значениями: гормоны, онкомаркеры, ПЦР.

Дополнительно: если клиника предлагает ИИ-диагностику (расшифровка снимков, скрининг) — узнать, проходил ли софт клинические испытания, опубликованы ли результаты в рецензируемом журнале. Без публикаций это инструмент с неподтверждённой диагностической точностью.

Вердикт: документы ВОЗ и MHRA — индикатор смены парадигмы. Регуляторы требуют от индустрии не заявлений о точности, а измеримых метрик. Пациенту это даёт аргумент в диалоге с клиникой: спрашивать не «доверяете ли вы прибору», а «какие метрики валидации вы можете показать».