Новые стандарты безопасности медицинских изделий и IVD в странах Юго-Восточной Азии

Три контрольных срока — 2027, 2028 и 2030 — зафиксированы в резолюции, принятой региональным комитетом ВОЗ Юго-Восточной Азии 10 сентября 2026 года, сообщает Всемирная организация здравоохранения. Впервые в истории региональных комитетов медицинские изделия, тесты in vitro и ассистивные технологии вынесены в отдельный пункт повестки. Суть для конечного пользователя медицинских услуг — переход от общих рекомендаций к привязанным к датам механизмам контроля качества на всём жизненном цикле оборудования.

Привязка к срокам

По тексту резолюции, страны-участницы обязаны:

• До 2027 года — назначить национальный координационный орган или профильное подразделение с распределённой ответственностью между ведомствами за управление жизненным циклом медизделий и IVD.
• До 2028 года — завершить национальную базовую оценку: перечень приоритетных диагностических пробелов, списки essential diagnostics и essential medical devices, состояние регуляторной системы, инвентаризация оборудования с указанием локации, работоспособности и статуса обслуживания.
• До 2030 года — утвердить или обновить национальные планы реализации с расчётом стоимости: связка essential diagnostics и приоритетных медизделий с пакетами клинических услуг, первичной помощью, маршрутами направления, пакетами универсального покрытия, годовыми бюджетами, планами закупок, кадровым обеспечением и готовностью к чрезвычайным ситуациям.

Регуляторика и ИИ

Документ отдельно требует усиления национальных регуляторных систем — включая надзор за программным обеспечением и ИИ, используемыми в качестве медицинских изделий. Механизм поддержки — бенчмаркинг ВОЗ и институциональные планы развития. Включение в бенефит-пакеты и государственные инвестиции — только на основе оценки технологий здравоохранения (HTA) или пропорционального доказательного обзора.

Полный цикл и закупки

Управление оборудованием охватывает инвентаризацию, плановое техобслуживание, калибровку при необходимости, ремонт и запасные части, обучение пользователей, сервисные записи, замену и безопасный вывод из эксплуатации.

Закупки выходят за цену приобретения. Спецификации — на основе производительности: качество, совокупная стоимость владения, монтаж, расходные материалы, гарантии, обслуживание, обучение, интероперабельность, кибербезопасность, экологические факторы, непрерывность поставок.

Приоритет — уровень первичной помощи для сельского, удалённого, островного и недостаточно обслуживаемого населения. Каждая essential technology комплектуется обученным персоналом, инфраструктурой, контролем качества, расходниками, обслуживанием и устойчивым финансированием.

Что проверять на стороне клиники

Резолюция юридически ограничена Юго-Восточной Азией, но заложенные в ней параметры — рабочий минимум для оценки любой клиники. Запросите по конкретному прибору или тест-системе:

• регистрационное удостоверение или эквивалент в национальном регуляторе;
• сервисный журнал и даты обслуживания;
• статус и дату последней калибровки;
• документы об обучении персонала;
• условия замены и утилизации расходных материалов;
• для компонентов с ИИ — регуляторный статус и одобрение как медицинского изделия.

Отсутствие этих данных по конкретной позиции — самостоятельное основание отказаться от услуги на этой площадке.